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Acerca de Saya Biologics

Saya Biologics es una empresa biofarmacéutica pionera en América Latina, enfocada en reducir la brecha de acceso a tratamientos biológicos de alta especialidad. A través de alianzas estratégicas internacionales, buscamos desarrollar, registrar, comercializar y distribuir medicamentos biológicos y biosimilares en la región. Nuestra misión es empoderar a miles de pacientes con tratamientos accesibles, innovadores y de alta calidad.

Acerca del Rol

Como Especialista de Aseguramiento de Calidad, serás responsable de implementar, mantener y supervisar el Sistema de Gestión de Calidad en Saya Biologics. Tu misión será asegurar que los procesos internos y externos cumplan con las normativas aplicables, incluyendo estándares GxP, con el fin de garantizar la calidad de los productos y servicios, la satisfacción del cliente y el cumplimiento regulatorio. Este rol requiere una visión integral de los procesos farmacéuticos, pensamiento analítico, atención al detalle y una actitud proactiva para fomentar una cultura de calidad en toda la organización.

Responsabilidades

• Implementar, mantener y verificar el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las normas aplicables y GxP, asegurando la documentación actualizada, controlada y accesible.
• Emitir, revisar y actualizar Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs), políticas internas y programas de capacitación del personal en temas de calidad y cumplimiento.
• Gestionar desviaciones, quejas, no conformidades, y coordinar acciones correctivas y preventivas (CAPAs), así como evaluar el impacto de cambios en productos, procesos o sistemas de calidad.
• Participar en procesos de validación de métodos analíticos, calificación de equipos, sistemas computarizados, y transferencias analíticas o de procesos.
• Coordinar y dar seguimiento a auditorías internas y externas, así como a actividades de gestión de riesgos.
• Identificar oportunidades de mejora continua y fomentar la cultura de calidad en toda la organización.

Requisitos

• Titulación en QFB, QFI, LF con al menos 5 años de experiencia en Aseguramiento y Control de Calidad en la industria farmacéutica.
• Conocimiento sólido en GxP y normativas aplicables a medicamentos, productos biotecnológicos y dispositivos médicos.
• Experiencia en validaciones, auditorías, gestión de desviaciones, CAPAs, cambios y procesos de calificación.
• Dominio intermedio/avanzado de inglés y manejo de herramientas como Word, Excel, PowerPoint; deseable experiencia con Notion, Asana o SAP.
• Habilidades analíticas, pensamiento crítico, atención al detalle, comunicación efectiva, ética profesional y capacidad para trabajar de forma autónoma y en equipo.

Buscamos un profesional con conocimientos especializados en aseguramiento de calidad para unir nuestro equipo. El cargo implica garantizar el cumplimiento de normas nacionales e internacionales aplicables a productos comestibles y no comestibles.

• Cargo: Químico en Aseguramiento de Calidad
• Nivel: Senior
• Área: Compras

1. Asegurar el cumplimiento de normas nacionales e internacionales aplicables a productos comestibles y no comestibles, incluyendo la vigilancia del cumplimiento de normativas específicas.
2. Coordinar auditorías internas y externas para garantizar la conformidad regulatoria.
3. Mantenerse actualizado en cambios normativos y asegurar la implementación oportuna de ajustes.
4. Diseñar y ejecutar planes de aseguramiento de calidad en toda la cadena de valor.
5. Implementar sistemas de gestión de calidad basados en ISO, HACCP y GMP.
6. Liderar la capacitación de equipos internos en buenas prácticas de manufactura y aseguramiento de calidad.

• Escolaridad: Licenciatura en Química, Ingeniería Química, Bioquímica, o afín.
• Experiencia mínima comprobable de 5 a 10 años en aseguramiento de calidad, preferentemente en retail, alimentos, cosméticos o productos de consumo masivo.
• Conocimiento sólido de normatividades nacionales e internacionales (NOM, COFEPRIS, FDA, ISO).
• Inglés intermedio-avanzado (lectura técnica indispensable).
• Habilidades de liderazgo, comunicación efectiva, análisis y resolución de problemas.

• Prestaciones de ley
• Prestaciones superiores
• Capacitación constante
• Modalidad Hibrida (3 días Oficina- 2 trabajo remoto en casa)

En nuestra empresa, nuestros colaboradores son parte fundamental de nuestro éxito. Buscamos personas emprendedoras, comprometidas y dispuestas a asumir retos que contribuyan con los objetivos de la empresa.

Acerca de Saya Biologics

Saya Biologics es una empresa biofarmacéutica pionera en América Latina, enfocada en reducir la brecha de acceso a tratamientos biológicos de alta especialidad. A través de alianzas estratégicas internacionales, buscamos desarrollar, registrar, comercializar y distribuir medicamentos biológicos y biosimilares en la región. Nuestra misión es empoderar a miles de pacientes con tratamientos accesibles, innovadores y de alta calidad.

Acerca del Rol

Como Especialista de Aseguramiento de Calidad, serás responsable de implementar, mantener y supervisar el Sistema de Gestión de Calidad en Saya Biologics. Tu misión será asegurar que los procesos internos y externos cumplan con las normativas aplicables, incluyendo estándares GxP, con el fin de garantizar la calidad de los productos y servicios, la satisfacción del cliente y el cumplimiento regulatorio. Este rol requiere una visión integral de los procesos farmacéuticos, pensamiento analítico, atención al detalle y una actitud proactiva para fomentar una cultura de calidad en toda la organización.

Responsabilidades

• Implementar, mantener y verificar el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las normas aplicables y GxP, asegurando la documentación actualizada, controlada y accesible.
• Emitir, revisar y actualizar Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs), políticas internas y programas de capacitación del personal en temas de calidad y cumplimiento.
• Gestionar desviaciones, quejas, no conformidades, y coordinar acciones correctivas y preventivas (CAPAs), así como evaluar el impacto de cambios en productos, procesos o sistemas de calidad.
• Participar en procesos de validación de métodos analíticos, calificación de equipos, sistemas computarizados, y transferencias analíticas o de procesos.
• Coordinar y dar seguimiento a auditorías internas y externas, así como a actividades de gestión de riesgos.
• Identificar oportunidades de mejora continua y fomentar la cultura de calidad en toda la organización.

Requisitos

• Titulación en QFB, QFI, LF con al menos 5 años de experiencia en Aseguramiento y Control de Calidad en la industria farmacéutica.
• Conocimiento sólido en GxP y normativas aplicables a medicamentos, productos biotecnológicos y dispositivos médicos.
• Experiencia en validaciones, auditorías, gestión de desviaciones, CAPAs, cambios y procesos de calificación.
• Dominio intermedio/avanzado de inglés y manejo de herramientas como Word, Excel, PowerPoint; deseable experiencia con Notion, Asana o SAP.
• Habilidades analíticas, pensamiento crítico, atención al detalle, comunicación efectiva, ética profesional y capacidad para trabajar de forma autónoma y en equipo.

Acerca de Saya Biologics

Saya Biologics es una empresa biofarmacéutica pionera en América Latina, enfocada en reducir la brecha de acceso a tratamientos biológicos de alta especialidad. A través de alianzas estratégicas internacionales, buscamos desarrollar, registrar, comercializar y distribuir medicamentos biológicos y biosimilares en la región. Nuestra misión es empoderar a miles de pacientes con tratamientos accesibles, innovadores y de alta calidad.

Acerca del Rol

Como Especialista de Aseguramiento de Calidad, serás responsable de implementar, mantener y supervisar el Sistema de Gestión de Calidad en Saya Biologics. Tu misión será asegurar que los procesos internos y externos cumplan con las normativas aplicables, incluyendo estándares GxP, con el fin de garantizar la calidad de los productos y servicios, la satisfacción del cliente y el cumplimiento regulatorio. Este rol requiere una visión integral de los procesos farmacéuticos, pensamiento analítico, atención al detalle y una actitud proactiva para fomentar una cultura de calidad en toda la organización.

Responsabilidades

• Implementar, mantener y verificar el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las normas aplicables y GxP, asegurando la documentación actualizada, controlada y accesible.
• Emitir, revisar y actualizar Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs), políticas internas y programas de capacitación del personal en temas de calidad y cumplimiento.
• Gestionar desviaciones, quejas, no conformidades, y coordinar acciones correctivas y preventivas (CAPAs), así como evaluar el impacto de cambios en productos, procesos o sistemas de calidad.
• Participar en procesos de validación de métodos analíticos, calificación de equipos, sistemas computarizados, y transferencias analíticas o de procesos.
• Coordinar y dar seguimiento a auditorías internas y externas, así como a actividades de gestión de riesgos.
• Identificar oportunidades de mejora continua y fomentar la cultura de calidad en toda la organización.

Requisitos

• Titulación en QFB, QFI, LF con al menos 5 años de experiencia en Aseguramiento y Control de Calidad en la industria farmacéutica.
• Conocimiento sólido en GxP y normativas aplicables a medicamentos, productos biotecnológicos y dispositivos médicos.
• Experiencia en validaciones, auditorías, gestión de desviaciones, CAPAs, cambios y procesos de calificación.
• Dominio intermedio/avanzado de inglés y manejo de herramientas como Word, Excel, PowerPoint; deseable experiencia con Notion, Asana o SAP.
• Habilidades analíticas, pensamiento crítico, atención al detalle, comunicación efectiva, ética profesional y capacidad para trabajar de forma autónoma y en equipo.